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2024年4月2日，由廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院為主中心，蚌埠市第二人民醫(yī)院作為分中心承接的首個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“前瞻性、多中心、真實(shí)世界研究評(píng)價(jià) TaurusOne? 和TaurusElite?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)在需進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換患者中的安全性及有效性上市后臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)順利召開(kāi)。

市二院副院長(zhǎng)兼項(xiàng)目負(fù)責(zé)人商卓，該項(xiàng)目組成員，科教科，申辦方代表及臨床監(jiān)察員、臨床協(xié)調(diào)員等參加此次會(huì)議。

啟動(dòng)會(huì)上，申辦方代表首先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、產(chǎn)品使用方法及術(shù)中技巧等方面進(jìn)行產(chǎn)品介紹和培訓(xùn)，并從研究背景及目的、研究設(shè)計(jì)與流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、中止/退出的條件、知情同意、費(fèi)用及補(bǔ)償、不良事件及嚴(yán)重不良事件、器械缺陷、方案偏離等方面介紹研究方案及試驗(yàn)流程，同時(shí)就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行答疑。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人商卓對(duì)該項(xiàng)目的強(qiáng)強(qiáng)合作予以充分肯定，強(qiáng)調(diào)組內(nèi)成員做好保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全方面的溝通、協(xié)調(diào)與質(zhì)控管理工作，保障項(xiàng)目順利實(shí)施?？平炭埔箜?xiàng)目組嚴(yán)格按照GCP和研究方案開(kāi)展研究，做好進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換的患者的入組和隨訪。研究團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)討論了試驗(yàn)進(jìn)度及關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)、知情過(guò)程、醫(yī)療監(jiān)護(hù)及不良反應(yīng)分析，并再次審視了入組策略，為后續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)，確保按預(yù)期順利開(kāi)展。

本次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)工作登上了一個(gè)新的臺(tái)階，未來(lái)市二院將借助更多的科研平臺(tái)促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療、科研高質(zhì)量發(fā)展。

投稿：科教科 丁思偉