開啟臨床試驗新征程——蚌埠市第二人民醫(yī)院召開首個臨床試驗項目啟動會

2024年4月2日，由廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院為主中心，蚌埠市第二人民醫(yī)院作為分中心承接的首個臨床試驗項目“前瞻性、多中心、真實世界研究評價 TaurusOne? 和TaurusElite?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)在需進行主動脈瓣置換患者中的安全性及有效性上市后臨床試驗”啟動會順利召開。

我院副院長兼PI商卓、該項目組成員、科教科、申辦方代表、CRO代表及臨床監(jiān)察員、臨床協(xié)調(diào)員等參加此次會議。

啟動會上，申辦方代表、CRO代表首先從產(chǎn)品設(shè)計特點、產(chǎn)品使用方法及術(shù)中技巧等方面進行產(chǎn)品介紹和培訓(xùn)；然后從研究背景及目的、研究設(shè)計與流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、中止/退出的條件、知情同意、費用及補償、不良事件及嚴(yán)重不良事件、器械缺陷、方案偏離等方面介紹研究方案及試驗流程，并就相關(guān)問題進行答疑。

項目負(fù)責(zé)人商卓對該項目的強強合作予以充分肯定，強調(diào)組內(nèi)成員做好保護受試者的權(quán)益及其安全方面的溝通、協(xié)調(diào)與質(zhì)控管理工作，保障項目順利實施。科教科要求項目組嚴(yán)格按照GCP和研究方案開展研究，做好進行主動脈瓣置換的患者的入組和隨訪。研究團隊重點討論了試驗進度及關(guān)鍵時間節(jié)點、知情過程、醫(yī)療監(jiān)護及不良反應(yīng)分析，并再次審視了入組策略，為后續(xù)開展試驗奠定了基礎(chǔ)，確保按預(yù)期順利開展。

本次項目啟動會的召開，標(biāo)志著我院臨床試驗工作登上了一個新的臺階，未來本院將借助更多的科研平臺促進醫(yī)院醫(yī)療、科研高質(zhì)量發(fā)展。